LTA 126/2022 — Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om distribution af lægemidler

§ 6 Lægemiddelstyrelsen kan af ansøgeren, der ønsker at opnå tilladelse til engrosforhandling af lægemidler til mennesker og dyr, kræve yderligere oplysninger for så vidt angår de forhold, der er nævnt i § 4, stk. 1 og 2. Stk. 2. Såfremt Lægemiddelstyrelsen kræver yderligere oplysninger i henhold til stk. 1, suspenderes fristerne i § 5, og fristerne i artikel 100, stk. 4, i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler, indtil oplysningerne er tilvejebragt. § 8 Indehaveren af en tilladelse til engrosforhandling af lægemidler til mennesker og dyr må ikke uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse ændre de forhold, der er nævnt i § 4, stk. 1 og 2. § 30 Apoteker skal i overensstemmelse med artikel 103, stk. 3 i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler nøjagtigt registrere følgende oplysninger for alle udleverede receptpligtige veterinærlægemidler, der kræver dyrlægerecept i henhold til forordningens artikel 34: 1) dato for transaktionen, 2) veterinærlægemidlets navn, herunder, hvis det er relevant, lægemiddelform og styrke, 3) batchnummer, 4) modtagne eller leverede mængder, 5) leverandørens navn eller firmanavn og faste adresse eller registrerede forretningssted i tilfælde af køb eller modtagerens navn eller firmanavn og faste adresse eller registrerede forretningssted i tilfælde af salg, 6) den ordinerende dyrlæges navn og kontaktoplysninger og, hvis det er relevant, en kopi af dyrlægerecepten, og 7) nummeret på markedsføringstilladelsen. § 32 I overensstemmelse med artikel 103, stk. 5, i forordning 2019/6 af 11. december 2018 om veterinærlægemidler foretager apoteket mindst en gang om året en nøjagtig gennemgang af lageret og sammenholder registreringen af ind- og udgående veterinærlægemidler med lagerbeholdningen af veterinærlægemidler. Eventuelle uoverensstemmelser registreres. Resultaterne af den nøjagtige gennemgang og de i forordningens artikel 103, stk. 3, omhandlede registre skal i overensstemmelse med artikel 123 være tilgængelige for de kompetente myndigheder med henblik på inspektion i en periode på fem år.